Création de l'échantillon initial 

Utilisation

Après avoir créé une étude de stabilité, la personne ou l'entreprise qui demande l'étude livre normalement l'échantillon physique à tester dans votre laboratoire ou vos installations de test. Cet échantillon physique est appelé échantillon initial.

L'échantillon initial est l'échantillon que vous testez en premier lieu pour déterminer s’il peut être utilisé dans l'étude de stabilité. Si les résultats du test initial sont satisfaisants, vous pouvez alors créer des échantillons de stabilité supplémentaires qui seront testés à intervalles réguliers au cours de l'étude de stabilité.

Vous pouvez créer les échantillons de stabilité à partir de la provision originale de l'échantillon initial, sous réserve qu’il en reste suffisamment. Dans le cas contraire, demandez qu'une quantité d'échantillons supplémentaire vous soit livrée.

Dans cette procédure, vous planifiez la réception de l'échantillon initial en créant une fiche échantillon correspondante dans le système. Lors de la création de la fiche de l'échantillon initial, le système effectue automatiquement les étapes suivantes :

·        Il active un statut dans la fiche échantillon qui indique que l'échantillon initial a été créé.

·        Il recherche les informations ci-dessous dans l’étude de stabilité et les propose lors de la saisie de la fiche échantillon :

¡        Type d'échantillon (échantillon pour l'étude de stabilité)

¡        Catégorie d'échantillon (échantillon de stabilité - initial)

Lorsque l'échantillon initial a été créé, l'action est documentée de la même manière qu’une intervention dans l'avis QM.

Conditions

Vous avez créé une étude de stabilité dans le système.

Procédure

...

       1.      À partir du menu SAP Easy Access, sélectionnez Logistique ® Management de la qualité ® Étude de stabilité ® Étude de stabilité ® Modifier.

L’écran initial de modification de l’étude de stabilité apparaît.

       2.      Dans l'écran initial, entrez la clé de l'étude de stabilité que vous souhaitez traiter puis sélectionnez Entrer.

L'écran de modification des données de l'étude de stabilité apparaît.

       3.      Dans la barre d'activités située à droite de l'écran, sélectionnez la fonction consécutive Créer l’échantillon initial.

Une boîte de dialogue vous permet de créer l’échantillon initial. Dans cette boîte de dialogue, le groupe des données détaillées de l'échantillon physique comprend les valeurs par défaut de l'échantillon initial (type d'échantillon et catégorie d'échantillon).

       4.      Si nécessaire, modifiez la proposition du système pour le type d’échantillon.

       5.      Le cas échéant, saisissez les données dans les autres zones de la boîte de dialogue.

       6.      En fonction de la manière dont vous souhaitez procéder, sélectionnez l’une des options suivantes dans la boîte de dialogue :

¡        Créer l'échantillon initial, Sauvegarder/Quitter l’avis

¡        Créer l'échantillon initial, Sauvegarder/Modifier l’avis

Résultat

Une fiche échantillon a été créée pour l'échantillon initial. Vous pouvez poursuivre le processus d'étude de stabilité en effectuant les activités suivantes :

·        Vous pouvez modifier l'échantillon initial (en suivant les étapes 1 à 3 de la procédure ci-dessus et en sélectionnant la fonction consécutive Modifier l'échantillon initial au lieu de Créer l'échantillon initial).

·        Confirmez la réception de l'échantillon initial.

·        Affectez une nomenclature de stabilité à l'étude de stabilité (si vous menez l'étude de stabilité avec référence à un article).

·        Préparez le test initial en créant un lot de contrôle pour l'échantillon initial.

·        Définissez des conditions de stockage pour les échantillons de stabilité.

·        Créez un calendrier des tests.