Exécution du test initial 

Objectif

Dans cette phase de processus, vous contrôlez l'échantillon initial. En fonction des résultats du test initial, vous décidez ensuite de poursuivre ou non l'étude de stabilité. Le test initial vous permet de vous assurer que l'échantillon initial et les échantillons de stabilité ultérieurs (qui peuvent être créés à partir de la quantité d'échantillon initial) rempliront les conditions spécifiques de l'étude de stabilité, avant de passer à la phase réelle de contrôle de stabilité.

Conditions

Vous avez déjà effectué les activités suivantes :

·        Vous avez créé une étude de stabilité.

·        Vous avez créé un échantillon initial pour cette étude de stabilité.

·        Vous avez confirmé l'échantillon initial.

·        Vous avez créé une gamme de contrôle contenant l’ensemble des caractéristiques de contrôle possibles dont vous aurez besoin pour exécuter le test initial.

Pour le test initial, vous pouvez créer une gamme de contrôle à l'aide de la fonction QM standard de création de gammes de contrôle ou utiliser la fonction correspondante dans l'Engineering Workbench.

Toutefois, pour les contrôles de stabilité ultérieurs, vous devez utiliser les fonctions de l'Engineering Workbench pour créer et traiter les gammes de contrôle. Aussi, SAP vous recommande d’utiliser l'Engineering Workbench pour gérer toutes les gammes de contrôle de l’ensemble des tests de l'étude de stabilité.

Procédure

...

       1.      Créez un lot de contrôle pour l‘échantillon initial. Pour cela :

...

                            a.      Sélectionnez une gamme de contrôle à utiliser pour le test initial.

                            b.      Choisissez les caractéristiques de contrôle devant être comprises dans la gamme de contrôle (spécifications de contrôle flexibles).

       2.      Sélectionnez le lot de contrôle dans la réserve de travail pour la saisie des résultats.

       3.      Contrôlez l'échantillon initial et enregistrez les résultats de contrôle.

       4.      Procédez à la clôture du test initial en prenant la décision d‘utilisation du lot de contrôle.

Résultat

La décision d'utilisation que vous avez prise pour le lot de contrôle détermine la poursuite de l'étude. Si vous avez décidé de poursuivre l'étude de stabilité, vous pouvez passer à la phase de processus suivante, la planification des contrôles de stabilité.

Si vous avez décidé d’interrompre l'étude de stabilité, le système appellera automatiquement l'étude de stabilité en mode modification, ce qui vous permettra d'exécuter les fonctions consécutives appropriées dans la barre d'activités (pour annuler l'étude de stabilité, par exemple).