Planification des contrôles de stabilité 

Objectif

Dans cette phase de processus, vous planifiez les contrôles de stabilité, créez physiquement les échantillons de stabilité, placez les échantillons de stabilité dans le stockage et définissez une date de début pour l'étude de stabilité.

Conditions

Vous avez déjà effectué les activités suivantes :

·        Vous avez créé l'échantillon initial.

·        Vous avez défini les Conditions de stockage dans le Customizing du Management de la qualité (Étude de stabilité ® Données de base ® Définir les conditions de stockage).

·        Vous avez créé une stratégie qui indique les intervalles de temps (packages) dans lesquels les contrôles de stabilité peuvent être effectués.

Procédure

...

       1.      Spécification des conditions de stockage dans l'étude de stabilité.

Lorsque vous sélectionnez et affectez une condition de stockage à l'étude de stabilité, le système crée automatiquement une fiche échantillon pour l'échantillon de stabilité devant être stocké et testé dans la condition de stockage.

       2.      Créez une gamme de contrôle distincte pour chaque condition de stockage indiquée dans l'étude de stabilité.

Dans le processus de création de chaque gamme de contrôle, affectez la stratégie à l'en-tête de gamme de contrôle et les packages de la stratégie aux opérations de contrôle appropriées.

       3.      Créez un calendrier des tests pour l'étude de stabilité.

Une fois le calendrier de tests créé et sauvegardé, le système crée automatiquement un poste dans le calendrier des tests pour chaque condition de stockage indiquée dans l'étude de stabilité.

       4.      Traitez le calendrier des tests pour affecter une gamme de contrôle à chaque condition de stockage (poste) dans le programme.

Si vous n'affectez pas de gamme de contrôle à chaque condition de stockage dans le calendrier des tests avant d’imprimer la liste de stockage (voir l'étape 6), le système ne parviendra pas à calculer ni à imprimer les quantités de stockage pour les échantillons de stabilité.

       5.      Procédez à la clôture du calendrier des tests pour activer un statut, dans l'étude de stabilité, qui confirme la clôture des activités d'ordonnancement.

       6.      Imprimez la liste de stockage pour les échantillons de stabilité.

La liste de stockage indique la quantité d'échantillons nécessaire à chaque échantillon de stabilité et les conditions de stockage auxquelles chaque échantillon doit être soumis.

       7.      Créez physiquement les quantités nécessaires de chaque échantillon de stabilité à partir du reste de l'échantillon initial.

       8.      Gérez les données de stockage pour les échantillons de stabilité.

       9.      Imprimez les étiquettes d'échantillon, fixez-les aux échantillons de stabilité correspondants et placez les échantillons dans le stockage dans les conditions de stockage indiquées.

Vous pouvez également imprimer les étiquettes d'échantillon lorsque vous entrez les données de stockage de chaque échantillon (étape 8).

10.   Définissez la date de début de l'étude de stabilité.

Résultat

Les activités de planification des contrôles de stabilité sont terminées et les échantillons de stabilité ont été placés dans le stockage. D'après la date de début que vous avez indiquée pour l'étude de stabilité, le système a calculé toutes les dates de test et ce, pour toute la durée de l'étude. Vous pouvez visualiser ces dates à l'aide des fonctions d'Ordonnancement et suivi des délais.