Änderungsdienst und Genehmigung von Fertigungsversionen
Verwendung
In der Prozeßindustrie bestehen je nach Branche und Produkt sehr unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation und Prüfung von Produktionsverfahren. Im Planungsrezept können Sie die Pflege der produktionsbezogenen Stammdaten Fertigungsversion, Planungsrezept und Stückliste daher durch eine Änderungsvorschrift einschränken, die Änderungen nur auf eine der folgenden Arten zuläßt (siehe Änderungsdienst und Rezeptgenehmigung ):
mit Änderungsstammsatz, d.h. mit detaillierter zeitlicher Vorausplanung und Dokumentation
mit Änderungsauftrag, d.h. mit einem Genehmigungsverfahren, wie es z.B. in den GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Industrie gefordert wird
Das Genehmigungsverfahren können Sie über selbstdefinierte Änderungsarten rezeptspezifisch einstellen.
Mit dieser Änderungsvorschrift schaffen Sie bei der Definition Ihrer Stammdaten die Voraussetzung für die Eröffnung und Freigabe genehmigungspflichtiger Prozeßaufträge (siehe Anlegen genehmigungspflichtiger Prozeßaufträge ).
Das angewandte Änderungsverfahren muß mindestens ebenso restriktiv sein, wie die Änderungsvorschrift.
Integration
Für Änderungsdienst und Genehmigungsverfahren benötigen Sie die Komponente
LO-ECH Änderungsverwaltung
.
Dort müssen Sie je nach Änderungsvorschrift bzw. gewünschtem Änderungsverfahren folgende Daten anlegen:
einen Änderungsstammsatz für die Objekttypen Plan/Planungsrezept und Stückliste
einen Änderungsauftrag mit Objektverwaltungssätzen für die Pläne bzw. Planungsrezepte und die Stückliste der Fertigungsversion
Den Objektverwaltungssätzen muß dieselbe Änderungsart zugeordnet sein wie der Änderungsvorschrift im Planungsrezept.
Bei Änderungsaufträgen führen Sie anhand der Statusverwaltung des Änderungsdienstes zusätzlich das Genehmigungsverfahren aus. Ein Änderungsauftrag muß den Status
Zu bearbeiten
haben, damit Sie mit ihm eine Fertigungsversion bearbeiten können. Damit die Fertigungsversion genehmigt wird, muß er anschließend den Status
Freigegeben
erhalten.
Hinweis
Sowohl Änderungsstammsätze als auch Änderungsaufträge werden im System über eine Änderungsnummer identifiziert.
Änderungsstammsätze bzw. -aufträge mit Parametergültigkeit werden in Fertigungsversionen nicht unterstützt.
Funktionsumfang
Die Änderungsvorschrift eines Planungsrezepts müssen Sie beim Bearbeiten einer Fertigungsversion in folgenden Fällen befolgen:
wenn Sie der Fertigungsversion das Planungsrezept zuordnen
wenn Sie in einer Fertigungsversion, der das Rezept bereits zugeordnet ist, eine beliebige Änderung ausführen
Anders als bei der Rezeptpflege mit Änderungsstammsatz oder -auftrag erzeugen Sie zur Fertigungsversion jedoch keinen neuen Änderungsstand. Sie ordnen ihr lediglich die Änderungsnummer zu, anhand derer die Änderungen dokumentiert bzw. genehmigt werden. Den Gültigkeitszeitraum der Fertigungsversion müssen Sie bei Bedarf von Hand anpassen.
Eine Fertigungsversion gilt als genehmigt, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllt:
Das der Fertigungsversion zugeordnete Planungsrezept hat eine Änderungsvorschrift, die einen Änderungsauftrag mit oder ohne Änderungsart vorschreibt.
Der Fertigungsversion ist eine Änderungsnummer zugeordnet, die diese Änderungsvorschrift erfüllt.
Der zugehörige Änderungsauftrag ist freigegeben, d.h. mit ihm können keine Änderungen mehr ausgeführt werden.
Wenn Sie die Fertigungsversion erneut ändern oder die Genehmigung zurücknehmen wollen, müssen Sie ihr einen neuen, noch nicht freigegebenen Änderungsauftrag zuordnen.
Aktivitäten
Eine Änderungsnummer ordnen Sie einer Fertigungsversion wie folgt zu:
im Arbeitsvorrat zum Bearbeiten von Fertigungsversionen, indem Sie die entsprechende Funktion ausführen (siehe Fertigungsversion bearbeiten )
im Planungsrezept, indem Sie mit der Änderungsnummer in die Rezeptpflege einsteigen und anschließend die Fertigungsversion bearbeiten (siehe Einstieg in die Rezeptbearbeitung )
Im Materialstammsatz können Sie eine Fertigungsversion nicht mit Änderungsnummer bearbeiten. Fertigungsversionen, deren Änderungsvorschrift einen Änderungsauftrag vorschreiben, können Sie daher im Standard nicht im Materialstammsatz bearbeiten.