Actividades no planificadas en el estudio de estabilidad 

Resumen

En el transcurso de un estudio de estabilidad, necesitará quizás realizar determinadas actividades o tareas que no puede planificar por adelantado, sino que realiza a propósito, cuando surge la necesidad. Ejemplos de tales actividades pueden incluir los escenarios siguientes:

·        Quiere realizar una inspección de estabilidad no planificada para una condición de almacenaje en una fecha que se encuentra entre las fechas de inspección previstas.

·        Quiere concluir el estudio de estabilidad para una condición de almacenaje prematuramente.

·        Quiere incluir características de inspección o fechas de inspección adicionales para una condición de almacenaje después de que se hayan iniciado ya el estudio de estabilidad y el proceso de planificación y después de que se hayan creado ya las llamadas de la hoja de ruta con lotes de inspección.

Esta sección de la documentación de estudio de estabilidad contiene información que describe las actividades siguientes no planificadas:

·        Indicación de condiciones de almacenaje adicionales

·        Creación de un lote de inspección manual para una condición de almacenaje

·        Modificación de una condición de almacenaje

·        Desactivación de una condición de almacenaje

·        Activación de una condición de almacenaje

·        Borrado de una condición de almacenaje

·        Desactivación y reactivación de un estudio de estabilidad

·        Actualización de fechas de inspección o de tests adicionales en un plan de inspección para una condición de almacenaje

·        Análisis de características de inspección no planificadas de un lote de inspección de estabilidad durante la entrada de resultados