Anfang des InhaltsbereichsFunktionsdokumentation Genehmigung mit digitalen Signaturen

Verwendung

Industriezweige wie die pharmazeutische Industrie oder die Lebensmittelindustrie müssen in den letzten Jahrzehnten zunehmend strenge Auflagen hinsichtlich der Dokumentation und Genehmigung von Prozessen erfüllen (siehe u.a. die mittlerweile international gültigen GMP-Richtlinien - Good Manufacturing Practices - der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA).

Mit dem zunehmenden Einsatz elektronischer Datenverarbeitung in Unternehmen ist zudem die Notwendigkeit entstanden, digitale Daten durch zuverlässige Sicherheitsmechanismen zu schützen. Sie schlägt sich u.a. in Gesetzen wie dem 21 CFR Part 11. Electronic Records; Electronic Signatures der FDA (Food and Drug Administration) sowie dem deutschen Gesetz zur digitalen Signatur (Artikel 3 des Gesetzes zur Regelung der Rahmenbedingungen für Informations- und Kommunikationsdienste) nieder.

Das SAP-System stellt Ihnen daher mit der digitalen Signatur ein Werkzeug zum Signieren und Genehmigen digitaler Daten bereit. Die digitale Signatur stellt sicher, daß der Unterzeichner eines digitalen Dokuments eindeutig identifiziert und sein Name zusammen mit dem signierten Dokument, Datum und Uhrzeit dokumentiert wird. Sie können die digitale Signatur einsetzen, um Dokumente bzw. Objekte folgenden Typs zu genehmigen:

Bereich

Signaturobjekttyp

Änderungsdienst (ECH)

Statusänderungen von Änderungsaufträgen

 

Statusänderungen von Objektverwaltungssätzen

Dokumentenverwaltung (DVS)

Dokumentenverwaltung: Statusänderung

Produktionsplanung Prozeßindustrie (PP-PI)

Herstellanweisung: Prozeßschritt abschließen

 

Herstellanweisung: Annahme unzulässiger Eingabewerte

 

Chargenprotokoll: Genehmigung

Qualitätsmanagement (QM)

Prüflos: Ergebniserfassung

 

Prüflos: Verwendungsentscheid

 

Probenahme

 

Hinweis

Anders als in der Dokumentenverwaltung wird im Änderungsdienst jede Statusänderung als eigener Objekttyp behandelt.

Siehe auch:

Integration

Die digitale Signatur ist im SAP-System mit Hilfe der Basis-Komponente Secure Store and Forward (SSF) realisiert. Wenn Sie als Signaturmethode die Benutzersignatur nutzen (s.u. unter Funktionsumfang), benötigen Sie ein externes Sicherheitsprodukt, das mittels SSF an Ihr SAP-System angebunden ist.

Achtung

Die persönliche Sicherheitsumgebung (PSE) der Benutzer sollte nicht im Dateisystem abgelegt werden, sondern z.B. auf einer Smartcard. Die Software-PSE erfüllt nicht die behördlichen Anforderungen an eine digitale Signatur.

Voraussetzungen

Damit Sie mit der digitalen Signatur arbeiten können, müssen im Rahmen des SAP-Systems folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

Diese Einstellungen sind notwendig, damit die Signaturzeit gemäß der systemweit geltenden globalen Zeit ermittelt und in das signierte Dokument übernommen werden kann.

Hierbei stellen Sie u.a. auch die Zeitzone der Benutzer ein, anhand derer die lokale Signaturzeit des Unterzeichners ermittelt und in das signierte Dokument übernommen wird.

Achtung

Über System -> Benutzervorgaben -> Eigene Daten kann jeder Benutzer seine Adreßdaten und Festwerte pflegen. Hierzu gehören Name und Zeitzone sowie die SSF-Einstellungen zum Benutzer. Wenn Sie mit der digitalen Signatur arbeiten, sollten Sie die Berechtigung zum Pflegen der eigenen Daten daher auf keinen Fall an alle Benutzer vergeben.

Funktionsumfang

Die digitale Signatur beruht auf der Public-Key-Verschlüsselung. Jeder Unterzeichner erhält ein einzigartiges Schlüsselpaar aus einem privaten und einem dazugehörigen öffentlichen Schlüssel. Diese Daten sind in seiner persönliche Sicherheitsumgebung (PSE) abgelegt, z.B. auf einer Smartcard oder in einem geschützten Verzeichnis, auf das nur er Zugriff hat. Der Unterzeichner erstellt seine digitale Signatur mit seinem privaten Schlüssel.

Signaturmethode

Das SAP-System unterscheidet folgende Signaturmethoden:

Hierbei benötigen Sie kein externes Sicherheitsprodukt. Der Benutzer identifiziert sich, wie bei der Systemanmeldung, mit seiner Benutzer-ID und seinem Kennwort. Daraufhin leistet das SAP-System die digitale Signatur, wobei Name und ID des Benutzers Teil des signierten Dokuments sind.

Hierbei benötigen Sie ein externes Sicherheitsprodukt. Der Benutzer selbst leistet die digitale Signatur unter Verwendung seines eigenen privaten Schlüssels, wobei die geleistete Signatur automatisch sofort auf Echtheit geprüft wird.

Wenn Sie ein externes Sicherheitsprodukt nutzen, können Sie diese Signaturmethode für Testzwecke verwenden, jedoch nicht im produktiven Betrieb. Der Benutzer leistet seine Signatur wie bei der vorausgehenden Methode beschrieben; die automatische Verifizierung ist jedoch ausgeschaltet.

Welche dieser Signaturmethoden Sie einsetzen, entscheiden Sie im Customizing pro Signaturobjekttyp, d.h. für alle Einfachsignaturen zu Objekten des jeweiligen Typs, sowie pro Signaturstrategie.

Signaturprozeß

Für die Ausführung des Signaturprozesses bietet das SAP-System eine Reihe von Funktionen, die bei den einzelnen Signaturobjekten je nach Anforderung eingesetzt werden. Im folgenden finden Sie eine kurze Beschreibung der verfügbaren Funktionen. Welche Funktion bei welchem Objekttyp verfügbar sind, können Sie der nachfolgenden Tabelle entnehmen.

Einfachsignatur oder Signaturstrategie

Wenn Sie für ein Signaturobjekt die Einfachsignatur verwenden, so wird dieses Objekt durch die Signatur einer einzigen berechtigten Person signiert.

Einige Objekttypen bieten zusätzlich die Möglichkeit, beim Signieren eines Objekts, d.h. im Rahmen ein und desselben Signaturprozesses, mehrere Einzelsignaturen unterschiedlicher Benutzer- bzw. Berechtigungsgruppen zu fordern. Welche Einzelsignaturen erforderlich sind und in welcher Reihenfolge sie geleistet werden müssen definieren Sie im Customizing des jeweiligen Objekttyps in Form von Signaturstrategien.

Hinweis

Jeder Benutzer, der zur Signatur berechtigt ist und das jeweilige Objekt noch nicht signiert hat, kann einen Signaturprozeß auch wieder abbrechen. Die bereits geleisteten Signaturen werden dann zurückgenommen und das Objekt erhält wieder den Status, den es vor Beginn des Signaturprozesses hatte.

Synchroner oder asynchroner Signaturprozeß

Signaturstrategien können je nach Signaturobjekt synchron oder asynchron ausgeführt werden.

Ein synchroner Signaturprozeß muß, sobald er einmal begonnen wurde, ohne Unterbrechung zu Ende geführt werden. Erst nachdem die letzte erforderliche Signatur geleistet wurde, kann eine neue Funktion oder Transaktion aufgerufen werden. Wird der Signaturprozeß vor seinem Ende unterbrochen, so wird keine Signatur gespeichert. Auch die bereits geleisteten Signaturen müssen wiederholt werden.

Bei einem asynchronen Signaturprozeß leisten die Unterzeichner Ihre Signaturen unabhängig voneinander. Der Signaturprozeß kann nach jeder Signatur unterbrochen und zu einem beliebigen Zeitpunkt vom nächsten Unterzeichner fortgesetzt werden.

Signaturgrund

Im Dialogfenster, in dem Sie die Signatur leisten wird als Signaturgrund die Bezeichnung des jeweiligen Signaturobjekttyps angezeigt. Je nach Anwendung wird sie durch einen Zusatz erweitert, der das signierte Objekt näher beschreibt.

Der Signaturgrund mit anwendungsspezifischem Zusatz ist Teil des signierten Dokuments. Er wird in der Sprache in das Dokument übernommen, in der die Signatur geleistet wurde.

Unterzeichner und Anmeldebenutzer

Je nach Signaturobjekttyp kann es sein, daß Unterzeichner und Anmeldebenutzer übereinstimmen müssen. Ist dies der Fall, so wird der Unterzeichner beim Leisten der Signatur vom System vorgegeben und kann nicht überschrieben werden. Ins signierte Dokument wird die Benutzer-ID des Unterzeichners sowie dessen vollständiger Name übernommen.

Kommentar

Beim Leisten einer digitalen Signatur ist es grundsätzlich möglich, einen Kommentar zu erfassen. Bei einigen Objekttypen ist der Kommentar jedoch zwingend vorgeschrieben. Die Signatur wird dann vom System erst angenommen, nachdem im Kommentarfeld ein Text erfaßt wurde. Der Kommentar ist in beiden Fällen Teil des signierten Dokuments.

Funktionsübersicht der Objekttypen

Signaturobjekttyp

Einfach-signatur

Signatur-strategie

synchroner Signatur-prozeß

asynchroner Signatur-prozeß

Unterzeichner änderbar

Kommentar notwendig

Anwend.spez. Signatur-grund

Änderungsdienst

nein

ja

nein

ja

nein

nein

ja

Dokumentenverwaltung

nein

ja

nein

ja

nein

nein

ja

Produktionsplanung Prozeßindustrie

             
 

Herstellanweisung: Prozeßschritt

ja

ja

ja

nur am Ende der Herst.anw.

ja

nein

nein

Herstellanweisung: Annahme unzulässiger Eingabewerte

ja

ja

ja

nein

ja

ja

nein

Chargenprotokoll: Genehmigung

ja

ja

nein

ja

nein

ja

ja

Qualitätsmanagement

ja

nein

-

-

ja

nein

ja

 

 

 

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