Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Federal Drug Administration – FDA) fordert von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, die ihre Produkte in den USA auf den Markt bringen möchten, eine detaillierte, durchgängige und nachvollziehbare Beschreibung des Produktionsprozesses. Dies schließt alle die Produktqualität berührenden Vorgänge ein, die während des Herstellungs- und Vertriebsprozesses eines Medikaments durchlaufen werden.

Naturgemäß unterliegen die Daten, die im Laufe solcher Prozesse anfallen oder verarbeitet werden, häufigen Änderungen. Die FDA fordert daher, dass jede Veränderung dieser Daten in einem Änderungsprotokoll dokumentiert wird. In diesem Protokoll müssen alle Datenänderungen jederzeit und vollständig nachvollziehbar sein. Es muss deshalb mindestens das Änderungsdatum und die Änderungszeit, die Art der Änderung, der Datenwert vor und nach der Änderung und die ändernde Person enthalten.

Diese Änderungsprotokollierung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Vorschriften für die Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Diese GMP-Vorschriften sind ein Teil der Bestimmungen zur „Regulierte Produktion“ und wurden von der FDA aufgestellt, um einheitliche Richtlinien für die Medikamentenherstellung auf dem US-amerikanischen Markt zu erhalten. Sie haben sich mittlerweile in vielen Ländern zu einem „Quasi-Standard“ entwickelt. Die Einhaltung der GMP-Regeln während der Produktion eines Medikaments und insbesondere der Nachweis dafür sind unabdingbare Voraussetzungen dafür, um das Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen. Die Validierung der qualitätsrelevanten Businessprozesse ist Voraussetzung für die Zulassung des Produkts. Diese Zulassung wiederum ist Voraussetzung dafür, dass ein Medikament in den USA auf den Markt gebracht werden darf.

Aufgrund des fortschreitenden Einsatzes elektronischer Arbeitsmittel bestand für die FDA die Notwendigkeit, Richtlinien für die Protokollierung von Datenänderungen in den elektronischen Medien zu entwickeln. Diese Aktivitäten der FDA mündeten in der Final Rule 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signature. In dieser Vorschrift legt die FDA fest, wie Änderungen in elektronischen Datensätzen zu protokollieren sind, damit diese Änderungen in einer späteren Auswertung nach den o. g. Kriterien nachvollziehbar und ggf. unter speziellen Gesichtspunkten auswertbar sind.

Die Protokollierung von Daten, die im SAP-System bereits heute im Rahmen der Änderungsbelegschreibung stattfindet, genügt nicht allen Anforderungen der FDA. Insbesondere die Auswertung der protokollierten Daten ist mit den zur Zeit verfügbaren Möglichkeiten nicht in dem Umfang und der Präzision möglich, wie es von der FDA gefordert wird. Außerdem ist die Änderung der Protokollierungseinstellungen (Protokollierung ja oder nein) nur mit erheblichem Aufwand zu realisieren.

Die Funktion Audit Trail ermöglicht es über die bisher zur Verfügung stehenden Möglichkeiten hinaus, Protokollierungseinstellungen einfach und technisch modifikationsfrei zu ändern, sowie eine FDA-konforme Auswertung der geänderten Daten durchzuführen.